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四川省藥品監督管理局就國家局對我司進行《醫療器械質量管理規范》飛行檢查后續整改結果進行復查
2020-12-30

2020年12月28日,四川省藥品監督管理局組織專家來到我司,針對國家藥監局核查中心于2020年11月對我司進行的飛行檢查中所指出的諸如質量管理體系的人員職責、文件管理、設備管理方面的一般項目不符合的情況整改結果進行復查。 

此次國家飛檢核查,主要是對醫用一次性防護服進行質量管理體系的檢查,目的在于不斷提升企業醫療器械生產質量管理體系水平。針對國家局提出的一般不符合項,我公司嚴肅對待,認真執行,于國家飛檢結束當日,公司立即組織各部門召開了質量分析及整改會,對每一個不符合分析原因,制定整改措施。 

12月28日的復檢專家,對整改措施及整改情況給予了認可,復查結果為:通過核查。(詳見:國家藥品監督管理局醫療器飛行檢查整改復查現場記錄表)。 

我公司作為獲準生產醫用一次性防護服的企業,為了不斷推進《醫療器械質量管理規范》及ISO13485質量管理體系的持續運行,保證產品質量,公司一定加強法律法規及質量管理體系的學習,嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》及相關法律法規要求組織生產,為規范企業管理、打造過硬的產品質量打下堅實的基礎。 

我們誠摯地感謝國家藥監局核查中心專家組老師對我公司質量管理體系工作提出的寶貴意見,促進了企業的質量管理工作,使我公司質量管理工作得到了很大提升。同時,也希望各醫院、器械公司及產品使用單位在產品使用和銷售的過程中給與更多的督促和信任。


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